Tchajpejská deklarace WMA

Helsinská deklarace – základní etický dokument pro lékařský výzkum

Helsinská deklarace jako základní etický dokument stanoví principy pro medicínské studie a lékařský výzkum na pacientech. Zdůrazňuje zejména ochranu důstojnosti, autonomie, soukromí a důvěrnosti údajů účastníků studií a požaduje získání informovaného souhlasu pro použití identifikovatelného lidského biologického materiálu a dat. Při poskytování zdravotních služeb jsou zdravotní údaje shromažďovány lékaři nebo jinými členy zdravotnického týmu primárně za účelem dokumentace zdravotní péče a jako podklad pro průběžnou péči o pacienty.

Tchajpejská deklarace – etická pravidla pro zdravotnické databáze a biobanky

Tchajpejská deklarace se vztahuje na shromažďování, uchovávání a využívání identifikovatelných údajů a biologického materiálu nad rámec individuální péče o pacienta. V návaznosti na Helsinskou deklaraci rozvíjí další etické principy pro využívání biologických vzorků a výsledků vyšetření při jejich shromažďování ve zdravotnických databázích a biobankách a pro jejich sekundární využití ve zdravotnickém výzkumu.
Výzkum využívající zdravotnické databáze a biobanky přispívá k rozvoji poznání o zdraví a nemocech a ke zlepšení účinnosti, efektivity, bezpečnosti a kvality preventivních, diagnostických a terapeutických postupů. Zdravotnický výzkum jako podmínka dalšího rozvoje medicíny je důležitým veřejným zájmem, který přináší prospěch nejenom jednotlivým pacientům, ale celé populaci i společnosti. Výzkum a další činnosti související se zdravotnickými databázemi a biobankami by měly přispívat k prospěchu společnosti, zejména k naplňování cílů veřejného zdraví.
Dodržování lékařského tajemství a ochrana citlivých osobních údajů jsou zásadním předpokladem pro zachování důvěryhodnosti a integrity zdravotnických databází a biobank. Vědomí, že jejich soukromí bude respektováno, dává pacientům a dárcům jistotu, že mohou bez obav sdílet své citlivé osobní údaje. Ochrana soukromí je zajištěna povinností mlčenlivosti všech osob, které s údaji a biologickým materiálem nakládají.
Zatímco v případě diagnostiky a léčby je informovaný souhlas za strany pacienta podmínkou ve většině případů, pro sekundární využití nálezů prostřednictvím databází a tkáňových vzorků prostřednictvím biobank je tento informovaný souhlas podmínkou vždy. Samotný souhlas pacienta s diagnostickým a léčebným postupem nestačí. Pacient musí být informován o skutečnosti, že jeho nálezy nebo tkáně budou sekundárně využívány ve zdravotnickém výzkumu. Tento souhlas, který může pacient kdykoliv odvolat, nesmí být nijak vynucován a v žádném případě jím nesmí být podmiňován přístup k terapii. Je třeba striktně oddělovat pozici lékaře od pozice vědce.
Jako problematické se jeví využívání zdravotnických databází pro trénování systémů umělé inteligence (AI). Obrovská výpočetní kapacita těchto systémů dokáže prolamovat anonymitu získaných dat a vzorků cestou jejich porovnávání s dalšími dostupnými informacemi. Tento problém zatím není dostatečně eticky ošetřen.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat také možnému porušování práv duševního vlastnictví. Otázky duševního vlastnictví by měly být ošetřeny smluvně, a to zejména v případě využívání dat systémy umělé inteligence (AI).
WMA zahájila sérii odborných konferencí věnovaných problematice etického využívání zdravotnických databází a biobank, zejména se zaměřením na používání AI ve zdravotnickém výzkumu a tzv. trénování AI systémů pro diagnostiku a navrhování terapie. První konference z tohoto cyklu se v prosinci 2025 konala symbolicky v Tchaj-peji. Druhá konference pak ve dnech 5. a 6. března 2026 v Sao Paulu. Cílem těchto diskusních konferencí za účasti odborníků zabývajících se spravováním zdravotnických databází a biobank, jejich využíváním ve výzkumu i rozvojem umělé inteligence (AI) je připravit návrh revize tchajpejské deklarace, jejíž současné znění již nepokrývá problematiku v celé šíři zejména vzhledem k rychlému rozvoji AI.